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9月12日,药监局局长焦红带队赴中国人民解放军总医院,实地调研医疗机构利用医疗器械的标识发展高值医用耗材治理近况。今年7月,国务院办公厅印发《关于治理高值医用耗材鼎新规划的通知》(国办发〔2019〕37号)。为积极贯彻落实党中央、国务院有关工作部署,药监局与卫健委于7月结合启动医疗器械的标识系统试点工作,并于8月颁布《医疗器械的标识系统规定》。

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企业自查应该有肯定的法式和步骤,大体有:逐条与《医疗器械经营质量治理规范现场查抄领导准则》相对照。逐项查对不及与缺点,列明缺点项;逐条与本企业质量治理造度相对照,列明缺点项;如造杜纂领导准则有矛盾,则必要批刷新度;抽取几个代表性产品,从进销存各个操作步骤检验是否切合操作规程;分析每项缺点形成的原因,并造订出整改措施。编写自查汇报。

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